АНТИКОНКУРЕНТНИ СПОРАЗУМЕНИЯ, ОГРАНИЧАВАЩИ ТЪРГОВИЯТА С ГЕНЕРИЧНИ ЛЕКАРСТВА

Author

(Анализ на решенията на Европейската Комисия и Съда на ЕС

по делата Lundbeck, Johnson & Johnson и Servier)

 


Димитър Манолчев[1]

 

  1. Въведение

 

През последните осем години, фармацевтичният сектор се намира в полезрението на Генерална дирекцията „Конкуренция“ на Европейската комисия.

През 2008 година, Европейската комисия започва проучване на фармацевтичния сектор (секторен анализ) с цел да бъдат установени причините защо по това време само малък брой нови лекарства са пуснати на пазара и защо въвеждането на генерични лекарства се забавя в някои от случаите.

Секторният анализ представлява събиране на данни, които предоставят на Комисията подробна информация за основните пречки пред ефективната конкуренцията в този период.

В докладa на Комисията, изготвен на базата на проучването, се посочва, че предприятия за оригинални лекарства използват различни методи с цел забавяне или блокиране на влизането на пазара на предприятия за генерични продукти, както и на други предприятия за оригинални лекарства, като успяват да поддържат по този начин високи финансови приходи.

В рамките на секторния си анализ, Комисията е открила документи и кореспонденция, между ключови фармацевтични компании, които показват ясните им намерения да забавят или блокират влизането на пазара на генерични еквиваленти. Релевантни примери от горепосочената документация са следните пасажи:

 

  • „Ние определяме опции за получаване или добиване на патенти с единствената цел да ограничим свободата на действие на нашите конкуренти… Правата, които обхващат конкурентни алтернативи, биват поддържани на по-големите пазари до момента, в който рискът от поява на конкурентни продукти не стане минимален.“[2], както и

 

  • „Предполагам, че всички ние сме водили разговори на тема „как да блокираме производителите на генерични лекарства„(…) Не се бавете с патентоването на нови солеви комплекси, тъй като генеричните лекарства се появяват все по-рано и по-рано. Заведете (…) искове срещу ключови посредници, които обхващат определен брой канали. Патентоването на процеси не представлява най-добрия способ за блокиране, но може да отстрани генеричните лекарства, ако е извършена по-важна работа във връзка с химичния състав.“[3]

 

Горепосоченият доклад насочва вниманието към няколко специфични стратегии за забавяне. Тези стратегии са се материализирали в следните ситуации:

 

  • Ситуация, в която предприятията за оригинални лекарства подават т. нар. „групирани патенти“ – голям брой патенти за цялата територия на ЕС, подадени за едно единствено лекарство. В друг случай са били наблюдавани близо 700 случая на съдебни спорове за патенти с предприятия за генерични лекарства, чиято средна продължителност е от близо три години. В края на краищата предприятията за генерични лекарства печелят повече от 60% от делата.

 

  • Ситуация, в която предприятията за оригинални лекарства са сключили повече от 200 споразумения за уреждане на задължения с предприятия за генерични лекарства в ЕС, в които те се договарят за условията за прекратяване на текущи съдебни спорове или оспорване на решения. Повече от 10% от споразуменията за уреждане на задължения са т. нар. „обратни платежни споразумения[4], които ограничават влизането на пазара на генеричните лекарства и предвиждат плащания от страна на предприятията за оригинални лекарства на тези за генерични лекарства. Тези плащания възлизат общо на повече от 200 милиона евро.

 

  • Ситуация, в която предприятията за оригинални лекарства се намесват в националните процедури за одобрение на генерични лекарства, което средно води до четиримесечно забавяне на съответното генерично лекарство.

 

Последствията от посочените практики са значителни за пациентите и данъкоплатците, защото навлизането на генерични лекарства на пазара води до значително намаляване на цената на лекарствата. Така например, въз основа на набора от лекарства, за които са били въведени генерични еквиваленти през периода 2000—2007 г., средните цени за лекарствата са намалели с почти 20% след първата година на разрешението за търговия на генеричното лекарство. За набора от лекарства, разгледан в анализа на Комисията, общо спестяванията от въвеждането на генерични лекарства за този период възлизат на поне 14 милиарда евро.

Секторният анализ потвърждава, че въвеждането на генерични лекарства често става по-късно от очакваното. Средно влизането на пазара отнема около шест месеца за генерични лекарства, но дори и най-популярните лекарства търпят забавяне от средно три-четири месеца. Предвид силното въздействие върху пазара от въвеждането на генерично лекарство, това отговаря на загуби (от спестявания) от около 3 милиарда евро за здравеопазването в ЕС за периода 2000—2007 г. за подбран набор от лекарства. В относителни стойности това би довело до намаляване на разходите за тези лекарства с повече от 5%. Според констатациите в доклада именно посочените практики, предмет на разследване, се предполага, че са допринесли за тези загуби.

През 2013 г., въз основата на резултатите от горепосочения доклад, както и на информацията получена от различни национални органи за защита на конкуренцията и на извършени проверки на място съгласно член 20, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1/2003 в ключови предприятия във фармацевтичната индустрия, Комисията приема серия от решения на основание член 101 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) и член 53 от Споразумението за Еропейското икономическо пространство (ЕИП). Решенията на Европейската комисия, както и съответните решения на съдебните инстанции по тези производства, са предмет на анализ в настоящата статия. Те са разгледани в хронологичен ред.

 

  1. Факти

 

2.1 Циталопрам (Дело AT. 39226 — Lundbeck)[5]

 

В случая на Lundbeck общо шест споразумения са били скючени от 2002 г. до 2003 г. между датското фармацевтично дружество за оригинални лекарства, от една страна, и поотделно четири фармацевтични предприятия за генерични лекарства, от друга, а именно Merck KGaA, Arrow, Alpharma и Ranbaxy.

Продуктът, засегнат от нарушенията, е циталопрам (който се използва при пациенти страдащи от депресия) независимо от неговата форма — активна съставка (АС) или лекарствен продукт.

Към момента на сключването на споразуменията патентите и защитата на данните относно съединението циталопрам и на двата оригинални производствени процеса, принадлежащи на Lundbeck, са били изтекли. Lundbeck обаче все още е притежавало редица патенти върху производствени процеси, които са му предоставяли изключителни права върху някои, но не върху всички нови начини за производство на циталопрам (под условие, че тези патенти биха били валидни и съответно тяхното използване от трето лице счетено за нарушение). Всяко предприятие, което използва оригиналния производствен процес или друг производствен процес, който не е обхванат от валиден патент на Lundbeck върху процеса, би могло по принцип да навлезе свободно на пазарите в ЕИП с генеричнен препарат въз основата на АС циталопрам, при условие че продуктът и неговият производствен процес отговарят на регулаторните изисквания, приложими в ЕИП по това време.

Споразуменията са били сключени в контекста на поне един евентуален патентен спор между Lundbeck и въпросното предприятие за генерични лекарства във връзка с предвидената комерсиализация на циталопрам под формата на АС или лекарствен продукт в географския район, засегнат от споразумението. Преди да бъдат сключени въпросните споразумения Lundbeck обикновено е твърдяло, че са нарушени един или повече от неговите патенти върху производствения процес, а съответното предприятие за генерични лекарства обикновено е твърдяло, че не е нарушило патентите, посочени от Lundbeck или че те са недействителни. Всяко от споразуменията е било сключено между съответните страни преди да е постановено съдебно решение, дори посредством временни мерки, и всички, освен едно споразумение (Lundbeck с Alpharma по отношение на ЕИП), са сключени преди започването на съдебна процедура.

Уреждането на спорове във връзка с патенти по принцип е общоприет законен начин за приключване на частни спорове. Те могат също да спестят на съдилищата или на компетентните административни органи, например патентните ведомства, време и усилия, и следователно могат да са от обществен интерес.

Важното от гледна точка на правото на ЕС в областта на конкуренцията е, че споразуменията се характеризират с наличието на клауза за плащане на „цена“ от Lundbeck към потенциален или действителен конкурент — производител на генерични лекарства срещу съгласието на последния да не пуска на пазара генеричен циталопрам в съответния географски район за цялата продължителност на споразумението. В изчисляването на „цената“ са били взети предвид оборотът или печалбата, които предприятието за генерични лекарства е очаквало да реализира при успешно навлизане на пазара. При все това, въпросните споразумения не са разрешили никакъв патентен спор. Те по-скоро са отложили проблемите, създадени от потенциалното навлизане на пазара на генерични лекарствени продукти.

Било е установено също, че споразуменията не съдържат ангажимент от страна на Lundbeck да не иска откриване на производство за нарушение, ако предприятието за генерични продукти е навлязло на пазара с генеричен циталопрам след изтичане на срока на споразумението. Накрая, въпросните споразумения са позволили на Lundbeck да постигне резултати, които нямало да са възможни, ако дружеството е било поискало от националните съдилища да постановят спазването по принудителен ред на неговите патенти върху производствените процеси. Така, въпросните споразумения са попречили на предприятието за генерични лекарства да продава генеричен циталопрам, независимо дали този циталопрам би бил произвеждан в нарушение на патентите на Lundbeck.

 

2.2. Фентанил (Дело AT. 39685 – Johnson & Johnson)[6]

 

В случая Johnson & Johnson, Комисията разглежда споразумение за т.нар. „съвместни промоции“[7], сключено между нидерландските дъщерни предприятия на фармацевтичните фирми Johnson & Johnson и Novartis AG.

В споразумението са били предвидени месечни плащания от Johnson & Johnson за периода през който потенциалният конкурент Novartis се въздържа от навлизане на пазара в Нидерландия с неговата генерична версия на продукта на Johnson & Johnson фентанил, който се използва като болкообезболяващо лекарство.

Johnson & Johnson разработва фентанил и го продава в различни форми от 60-те години на миналия век. През 2005 г. продуктът на Johnson & Johnson — кожна лепенка, съдържаща фентанил, вече не е бил защитен в Нидерландия и Sandoz (дъщерно дружество на Novartis) се е готвило да пусне на пазара своя генерична версия на тази лепенка. Интересно е да се отбележи, че то вече е било произвело необходимите опаковки за лекарството си.

През юли 2005 г., вместо да започне да продава генеричната версия по план, Sandoz е сключило т.нар. споразумение за „съвместни промоции“ с Janssen-Cilag — дъщерното дружество на Johnson & Johnson в Нидерландия. Договорените месечни плащания от Janssen-Cilag са надвишавали печалбата, която Sandoz е очаквало да реализира от продажбата на генеричния продукт, докато последният не бъде пуснат в Нидерландия. Според вътрешните документи, открити при проверката на място, Sandoz се въздържало от навлизане на пазара в замяна на „парче от тортата“.[8] Така, вместо да се конкурират, Johnson & Johnson и Novartis са се споразумели да си сътрудничат, за да „се избегне появата на генерична кожна лепенка на пазара и по този начин да се запази високата настояща цена”.[9] По тази причина Sandoz действетлно се е въздържало да пусне своя продукт в Нидерландия, докато споразумението е било в сила, тоест до декември 2006 г., когато трета страна се е готвела да пусне на пазара генерична кожна лепенка, съдържаща фентанил.

 

2.3 Периндоприл (Дело AT. 39612 – Servier)[10]

 

В случая Servier, Комисията разглежда, от една страна, пет патентни споразумения между това дружество и пет производители на генерични продукти в периода между 2005 и 2007 г., и от друга страна, придобиването от Servier през 2004 г. на технология с цел да се забави пускането на генерични продукти на пазара за периндоприл.

Периндоприлът е лекарствен препарат, инхибитор на ангиотензин конвертиращ ензим (АСЕ), използван за лечение на сърдечносъдови заболявания, като високо кръвно налягане. Периндоприлът е най-успешният продукт на Servier с годишни продажби в световен мащаб за 2006 г. и 2007 г., надхвърлящи 1 милиард щатски долара.

Комисията разследва дали Servier е изготвило, актуализирало и приложило стратегия за предотвратяване на пускането на пазара на генерични продукти, което е станало възможно поради изтичането на патента на Servier за основното вещество през периода 2001—2005 г.

Според Комисията, пускането на пазара на генерични продукти като периндоприл би довело до две важни промени на пазара. Първо, значително намаление на цените (до 90 %) и второ, съществени измествания на обема на производство от дружеството — създател на продукта, към дружествата за генерични продукти.

Доказателствата с които Комисията е разполагала са показали, че Servier е изготвило стратегия за продължаване на изключителното си право по отношение на периндоприла. Servier е разчитало на, и е прилагало редица процеси и патенти за една от лекарствените форми на лекарствения продукта (кристална форма).

През 2004 г. Servier е закупило от Аzad технология за производство на периндоприл, изтегляйки от пазара сериозен източник на конкуренция, което e надхвърля обичайното противопостояване на конкуренти (конкуретната игра на пазара) и не е част от законовата защита на неговата интелектуална собственост. Впоследствие Servier също така е подновило своите патенти и е участвало в патентно съдопроизводство с няколко от конкурентите си, производители на генерични лекарствени продукти, които са смятали, че техни продукти на основата на периндоприл не нарушават патентите на Servier и/или че срокът на патента на Servier е бил изтекъл.

Освен това, между 2005 г. и 2007 г. Servier е сключило пет патентни споразумения на базата на значителни финансови стимули за съответните производители на генерични лекарствени продукти. Тези стимули са били най-често под формата на директни плащания, чийто общ размер е приблизително 90 милиона евро. В случая с Кrka това е станало под формата на споразумение за разпределяне на пазара, като Servier е дало лиценз за основните пазари на Кrka в замяна на оттеглянето на Кrka от конкуренция на най-големите пазари на Servier. Петте патентни споразумения са възпрепяствали пускането на пазара на разработен генеричен лекарствен продукт преди загубата на спорните патенти и са прекратили редица правни спорове относно валидността на един от патентите (947), който впрочем е бил по-късно анулиран и описан от съд в Обединеното кралство като „вид патент, който може да създаде лошо име на патентната система“.

 

2.4 Модафинил (Дело AT. 39686. – TEVA)[11]

 

В случая TEVA, според информацията достъпна към края на октоммври 2017 г., в изложението на възраженията си Комисията посочва вече познатия горепосочен тип нарушения, а именно извънсъдебно споразумение включващо значителни плащания, целящи забавянето на навлизането на генерични лекарства на пазара.[12]

След изтичането на валидността на определени патенти на Cephalon в ЕИП, за производството на модафинил, TEVA е навлязло на пазара в Обединеното Кралство с по-евтин генеричен продукт. Вследствие на това Cephalon влиза в редица съдебни спорове с TEVA за нарушаване на патентните му права, които биват уредени извънсъдебно със споразумение отнасящо се до комерсиализацията на продукта не само в Обединеното Кралство, а и на световно ниво.

Горепосоченото споразумение се отнася не само до конкретните патентни спорове, а до глобалната търговска политика на TEVA. Със сключването му, TEVA се съгласява да не комерсиализира генеричните си продукти на базата на модафинил в ЕИП до октомври 2012. В замяна, TEVA получава директни плащания на значителна стойност както и различни видове търговски гаранции.

Според Комисията, тези плащания и извънсъдебното споразумение целят забавянето на навлизането на генерични лекарства на пазара и така ощетяват пациентите и потребителите, които заплащат по-високи цени.

Решението на Комисията по дело TEVA[13] се очаква през 2018 година.

 

  1. Представяне на правната оценка в административната практика на Европейската комисия

 

3.1 Циталопрам (Дело AT. 39226 — Lundbeck)[14]

Въз основа на съдебната практика на Съда на Европейския съюз[15], в решението си Комисията установява, че споразуменията за уреждане на патентни спорове, както и всички други споразумения, попадат в обхвата на европейското право зи зищита на конкуренцията. Така, Европейската комисия приема, че дори в случаите, когато ограниченията, включени в споразумението за уреждане на патентен спор, са предмет на валиден патент, при определени обстоятелства може да трябва да се приеме, че това споразумение антиконкурентно.

В своята оценка Комисията взима предвид икономическия и правен контекст, довел до сключването на споразумението, неговото действително съдържание и цели, както и субективните намерения на всяка страна.

За да определи дали всяко едно от споразуменията, обхванати от решението, има за цел да ограничи конкуренцията, Комисията анализира конкретните факти и установява, че предприятието за генерични лекарства и предприятието за оригинални лекарства са поне потенциални конкуренти, предприятието за генерични лекарства се е ангажирало да ограничи своите усилия да навлезе на един или няколко пазара от ЕИП със своя генеричен продукт и споразумението е било свързано с плащане от предприятието за оригинални лекарства, което съществено е повлияло на това поведение на предприятието за генерични лекарства.

Комисията е взела също така предвид други важни фактори, а именно фактът, че за определяне на платената от Lundbeck “цена“ са взети предвид оборота или печалбата, които предприятието за генерични лекарства е очаквало да реализира при успешно навлизане на пазара, факта, че Lundbeck не би успяло да наложи ограничения върху навлизането чрез спазване по принудителен ред на своите патенти върху производствени процеси, тъй като наложените на предприятието за генерични лекарства задължения надвишават правата, предоставени на титулярите на патенти върху производствени процеси и факта, че споразумението не е съдържало ангажимент от страна на Lundbeck да не иска откриване на производство за нарушение, ако предприятието за генерични продукти навлезе на пазара с генеричен циталопрам след изтичане на срока на споразумението.

Комисията анализира също аргументите на страните относно наличието на обосновка за споразуменията съгласно член 101, параграф 3 от ДФЕС и е установила, че условията на тази разпоредба не са били налице. Страните твърдят, че е налице повишена ефективност, тъй като например благодарение на споразумения за разпространение с две от предприятията за генерични лекарства са избегнати разходи по съдебни процедури във връзка с патентни спорове и е също така подобрено разпространението на продуктите на Lundbeck. Страните обаче не успяват да обосноват в достатъчна степен твърденията си за повишение на ефективността и, по-специално, да докажат, че ограниченията, наложени чрез споразуменията на предприятията за генерични лекарства, са били необходими за постигането на твърдената повишена ефективност. Страните не успяват да докажат също, че повишението на ефективността компенсира недостатъците, които ограниченията в споразуменията създават за потребителите.

Въз основа на гореизложения анализ Комисията установява, че шест от споразуменията, представляват ограничаване на конкуренцията по цел и представляват четири отделни нарушения на член 101 от ДФЕС и на член 53 от Споразумението за ЕИП.

Въз основа на заключението си, Комисията налага на Lundbeck глоби от общо 93 766 000 евро за четирите нарушения. С оглед на факта, че четирите нарушения, извършени от Lundbeck, са свързани с един и същ продукт, и до голяма степен с едни и същи географски райони и периоди, и за да бъде избегната прекомерна тежест на санкцията, произтичаща от едновременното налагане на няколко имуществени санкции, Комисията решава, възползвайки се от своето право на преценка и с оглед особените обстоятелства в произвоството, да приложи корекционен коефициент, за да намали въпросната санкция до размер подходящ за постигане на възпиращ ефект.

Що се отнася до предприятията за генерични продукти, Комисията им налага санкции в размер на общо 52 239 000 евро за четирите нарушения. Въпреки това, имайки предвид, че тези предприятия са се съгласили да не продават генеричен циталопрам в съответния географски район, обхванат от всяко споразумение, и следователно не са реализирали никакви или само много ограничени продажби в съответния географски район, Комисията е приложила точка 37[16] от Насоките за определяне на санкциите, за да намали санкциията (която се отнася до осигуряването на възпиращо действие на решенията). По-специално Комисията взима предвид стойността (цената), прехвърлена по силата на споразуменията към всяко предприятие, при определянето на основния размер на глобата за съответното предприятие.

В размера на санкциите е взета предвид голямата продължителност на разследването на Комисията и на това основание на всички страни е било отредено намаление.

 

3.2. Фентанил (Дело AT. 39685 – Johnson & Johnson)[17]

 

Правната оценка на Комисията за споразумението и неговата съвместимост с член 101 ДФЕС се основава на три ключови точки: (1) правния и икономически контекст по време на сключването му; (2) съдържанието, целта и изпълнението му и (3) обективните намерения на страните по време на изпълнението му.

Първо, според Комисията, въз основа на анализа на икономическия и правния контекст към момента на сключването на споразумението с JanssenCilag, Sandoz е било негов пряк или потенциален конкурент. Споразумението е съдържало механизъм за ненавлизане на пазара, според който месечните плащания от JanssenCilag спирали, ако Sandoz или трета страна навлезе на пазара. Съответно Sandoz не е пускало на нидерландския пазар своята собствена кожна лепенка, съдържаща фентанил, през цялата продължителност на споразумението (от 11 юли 2005 г. до 15 декември 2006 г.). Вследствие на споразумението, пряк конкурент на JanssenCilag, е изключен от пазара по време, когато се оказало, че навлизането му било неминуемо.

Второ, през разглеждания период JanssenCilag е изплатил на Sandoz общо приблизително 5 млн. евро. Сумата, изплатена на Sandoz, значително надвишава това, което дружеството е очаквало да спечели, когато е сключвало споразумението, ако беше пуснало в Нидерландия своята собствена лепенка, съдържаща фентанил. Тези месечни плащания са извършени срещу неопределени промоционални услуги. През периода, обхващащ първите съвместни промоции (от 11 юли 2005 г. до 11 юли 2006 г.), Sandoz е провело само ограничени промоционални дейности, а за периода, обхващащ добавката (от 11 юли 2006 г. до 15 декември 2006 г.), няма доказателства, че Sandoz изобщо е провело някакви промоционални дейности.

Горепосочените обективни елементи на анализа са били потвърдени от намеренията на страните. Двете страни са замислили споразумението за „съвместни промоции“ по начин, който да гарантира, че докато то се прилага, генеричният продукт на Sandoz е бил държан вън от пазара, а JanssenCilag е можело да извлече максимални печалби от своите продажби на оригиналния продукт. JanssenCilag е поделило тези свръхконкурентни печалби със Sandoz.

На базата на този анализ, Комисията е стигнала до извода, че споразумението, с оглед на своята цел, представлява ограничение на член 101 от ДФЕС.

В следствие на правната си оценка, Комисията е наложила на Johnson & Johnson и JanssenCilag B.V. солидарно имуществена санкция в размер на 10 798 000 евро. За да осигури възпиращото действие на глобата (точка 37 от Насоките за определяне на глобите), Комисията е приложила към горепосочените дружества възпиращ коефициент от 1,2 въз основа на значителния им оборот през периода на нарушенията. Що се отнася до Novartis AG и Sandoz B.V., те биват сакнционирани солидарно със санкция в размер на 5 493 000 евро, към което е включен горепосочения възпиращ коефициент, в този случай – 1,1.

Важно е да се отбележи, че сакнционираните дружества не са пожелали да обжалват решението на Комисията пред Общия съд.

 

3.3. Периндоприл (Дело AT. 39612 – Servier)[18]

 

3.3.1. Оценка на ограниченията с оглед на целта

 

Анализът на Европейската комисия е сходен с този по делото Lundbeck. С оглед конкретните обстоятелства в това производство, Комисията е подчертала, че споразуменията за уреждане на патентни спорове са предмет на европейското право на конкуренцията. Дори ако ограниченията, включени в споразумението за уреждане на патентен спор, остават в приложното поле на патента, при определени обстоятелства може да се приеме, че това споразумение противоречи на правото на конкуренцията.

В своята оценка Комисията взима предвид икономическия и правен контекст, довел до сключването на споразумението, неговото действително съдържание и цели, както и субективните намерения на всяка страна.

С цел да определи дали всяко споразумение има за цел да ограничи конкуренцията, Комисията е анализирала конкретните факти свързани с тях и е установила, че предприятието за генерични лекарства и предприятието за оригинални лекарства са потенциални конкуренти, предприятието за генерични лекарства е поело в споразумението задължение да ограничи, за срока на споразумението, усилията си да пусне генеричен лекарствен продукт на един или повече пазари на ЕС и споразумението е било свързано с плащане на „цена“ от предприятието създател на продукта, което значително е намалило стимулите за производителя на генерични лекарствени продукти да продължи независимо своите усилия за пускане на генеричния лекарствен продукт на един или повече пазари на ЕС.

Комисията е подчертала също така, че подобни практики на “изкупуване”[19] на конкуренцията (“buying off of competition”), в сходни ситуации, са били счетени от Съда[20] като ограничения на конкунрецията с оглед на целта.

В настоящия случай са били зачетени и следните допълнителни фактори.

Първо, ограниченията или са траели през целия срок на действие на патента, или не са съдържали поемане на задължение от Servier да се въздържа от предизвикване на съдебна процедура за нарушение в случай на независимо пускане на пазара на съответните генерични лекарствени продукти след изтичането на споразумението.

Второ, в повечето, ако не във всички, споразумения “цената“, която Servier е заплатило на производителите на генерични лекарствени продукти, е била съобразена с евентуалните им оборот или печалба при евентуално успешно пускане на генеричните лекарства на пазара.

Трето, задълженията на някои производители на генерични лекарствени продукти според споразумението са надхвърлили правата, предоставени на притежателите на патенти, тъй като ограниченията в някои споразумения надхвърлят онова, което Servier би могло да получи законно чрез успешно прилагане на своите патенти в съдопроизводството.

Въз основа на горепосочения анализ на всяко отделно споразумение, Комисията е установява, че съдържанието и целите им представляват ограничения на конкуренцията с оглед на целта.

 

3.3.2. Оценка на ограниченията с оглед на резултата

 

Според Комисията, съгласно установената съдебна практика[21] не е необходимо да се вземат под внимание конкретните въздействия от споразумението, когато се установи, че то има за своя цел ограничаване на конкуренцията.

 При все това, Комисията е извършва анализ на вероятното ограничително въздействие на патентните споразумения върху конкуренцията. В този контекст тя взима под внимание фактическите обстоятелства, при които споразуменията са оказали своето въздействие, а именно икономическия и правния контекст, естеството на съответния продукт, условията на функциониране и структурата на съответния пазар, както и съществуващата и потенциалната конкуренция. За пазарите в Обединеното кралство, Франция, Нидерландия и Полша, Комисията достига до заключението, че всяко едно от патентните споразумения би довело по всяка вероятност до ограничение на конкуренцията, спрямо тази, която щеше да съществува без споразумението.

 

3.3.3. Санкции

 

Като има предвид тежестта и продължителността на нарушенията на членове 101 и 102 от Договора и съгласно Насоките за санкции, Комисията налага на Servier глоби в общ размер от 330 997 200 евро за въпросните нарушения. Що се отнася до производителите на генерични лекарствени продукти (и техните дружества майки), санкциите са с общ размер от 96 699 308 евро.

За да определи основата на санкцията на Servier, Комисията взема предвид продажбите на периндоприл от това дружество. По отношение на дъщерните предприятия на Servier, произвеждащи генерични лекарствени продукти, Комисията установява, че санкциите не могат да бъдат изчислени въз основа на стойността на продажбите, тъй като антиконкурентното поведение е имало за цел те да не бъдат допускани до пазара. Поради това, както и в горепосочените решения, Комисията прилага точка 37 от насоките си за санкции и определя като основа на санкцията заплащането, получено от производителите на генерични лекарства.

Важно е да се отбележи, че Servier е в процес на обжалване на решението на Комисията[22] и решение на Общия съд се очаква да бъде постановено през 2018 година.

 

  1. Делото Lundbeck[23] пред Общия съд

 

Според Общия съд[24], член 101, параграф 1 от ДФЕС е приложим единствено в секторите, отворени за конкуренция. Във връзка с това, преценката на условията за конкуренция на даден пазар се основава не само на съществуващата конкуренция между дружествата, които вече присъстват на съответния пазар, но и на потенциалните конкуренти, за да се установи дали предвид структурата на пазара и икономическия и правния контекст, при които той функционира, има реални и конкретни възможности съответните дружества да се конкурират помежду си или нов конкурент да навлезе на съответния пазар.

На пазара на лекарствените продукти, патентите върху производствени процеси на производителите на оригинални лекарствени продукти не представляват непременно непреодолими пречки за предприятията за генерични лекарствени продукти, ако по принцип съществуват конкретни и реалистични възможности за навлизане на пазара. За да се определят тези възможности се отчита по-специално „риска“ при пускане на генеричен продукт в конкуренцията с оригиналното лекарство. Именно в това се изразява по принцип потенциалната конкуренция, при която първоначалните патенти на производителя за оригинални лекарствени продукти са изтекли и са били налице други процеси, които позволяват производството на генерични лекарствени продукти (и за които не е доказано, че нарушават други патенти на същата лаборатория). Освен това стъпките и инвестициите, които предприятията за генерични лекарствени продукти предприемат с цел навлизане на пазара на оригиналния лекарствен продукт, преди да сключат с въпросните забранени споразумения, показват, че тези предприятия са били готови да навлязат на пазара и да поемат риска.[25]

Освен това, според Общия съд, презумпцията за валидност на патентите не може да бъде равнозначна на презумпция за незаконосъобразност на надлежно пуснатите на пазара генерични продукти, за които притежателят на патента счита, че го нарушават. Всъщност при навлизане на генеричните продукти на пазара, именно притежателите на патенти трябва да докажат пред националните съдилища, че тези продукти нарушават някой от патентите им, тъй като самò по себе си такова навлизане не е незаконосъобразно.

В случай на предявяване на иск за установяване на нарушение от страна на притежателя на патента срещу предприятията за генерични лекарствени продукти, последните могат да оспорят валидността на патента, посредством насрещен иск. Такива искове всъщност са често срещани в областта на патентите и в много от случаите приключват с обявяване на невалидността на въпросния патент.

Общият съд пояснява, че що се отнася до навлизането на предприятията за генерични лекарствени продукти на пазара, за да може те да се счетат за представляващи потенциална конкуренция, трябва единствено да се докаже, че навлизането е възможно в разумен срок, още повече че по-специално във фармацевтичния сектор потенциалната конкуренция може да се реализира доста преди изтичането на срока на действие на патент.[26] Така, потенциалната конкуренция включва по-специално, дейностите на предприятията за генерични лекарства за получаване на нужните разрешения за търговия, както и извършването на всички административни и търговски действия, необходими за подготовката на навлизането на пазара. Ето защо, тези действия представляват доказателство за потенциална конкуренция и са обект на защита от член 101 ДФЕС. Общият съд пояснява, че ако бе възможно, без да се нарушава правото в областта на конкуренцията, да се заплати на предприятията — които са в процес на извършване на действия, необходими за подготовката на пускането на генеричен лекарствен продукт на пазара, и които са направили значителни инвестиции за целта — за да спрат или просто да забавят този процес, никога не би се стигнало до действителна конкуренция или тя би била значително забавена, при това за сметка на потребителите (пациентите) или националните здравноосигурителни каси в случая.[27]

Според Общия съд, наличието на обратно плащане в рамките на доброволно уреждане на патентен спор невинаги е проблемно, по-специално когато:

– това плащане е свързано с обсега на патента;

– е необходимо за намирането на приемливо и легитимно за страните решение;

– не е съпътствано от ограничения, имащи за цел да забавят навлизането на генерични лекарствени продукти на пазара.

За сметка на това, когато обратно плащане е съчетано с изключване на конкуренти от пазара или с ограничаване на насърчаващите фактори за осъществяването на такова навлизане, може да се приеме, че подобно ограничаване не произтича изключително от преценката на страните за обесга на патентите, а че е било постигнато единствено посредством въпросното плащане, поради което представлява забранено ограничаване на конкуренцията.[28]

Няколко елемента позволяват да се заключи, че такива споразумения имат за цел да ограничат конкуренцията по смисъла на член 101, параграф 1 ДФЕС[29], а именно:

  • прекомерният характер на такива плащания, съчетан с множество други фактори— като например това, че размерът на тези плащания вероятно съответства на очакваните от предприятията за генерични лекарствени продукти печалби при навлизане на пазара;
  • липсата на клаузи, позволяващи на предприятията за генерични лекарствени продукти да пуснат продуктите си на пазара при изтичането на срока на действие на споразуменията, без да се опасяват от искове за установяване на нарушение от страна на притежателите на патенти или пък
  • наличието в тези споразумения на ограничения, надхвърлящи обхвата на патентите на притежателя.

Според Общия съд, в случаи на антиконкурентни действия, попадащи в обхвата на член 101 ДФЕС, при някои видове забранени споразумения или съгласувани практики между предприятията, вредният ефект върху конкуренцията се предполага и това е достатъчно, за да се приеме, че не е необходимо да се разгледат техните последици (ефект). В този смисъл, изключването на конкуренти от пазара представлява крайна форма на разпределяне на пазара и на ограничаване на производството. Освен това няма изискване същият вид споразумения вече да е бил санкциониран от Комисията, за да може те да се считат за ограничаване на конкуренцията с оглед на целта. Обстоятелството, че в миналото Комисията не е приемала, че поради самата си цел споразумение от определен вид ограничава конкуренцията, не може само по себе си да ѝ попречи тя да направи това в бъдеще след извършване на индивидуално и подробно проучване на спорните мерки с оглед на тяхното съдържание, цел и контекст.[30]

С други думи, дадено споразумение не бива да бъде считано за вредоносно за конкуренцията автоматично и на пръв поглед, без да бъде извършен задълбочен анализ на неговото съдържание, целта му и икономическия и правния контекст, в които се вписва, за да може да бъде квалифицирано като ограничаване на конкуренцията с оглед на целта.

Според Общия съд,  при доброволните уреждания на спорове на пазара на лекарствени продукти, възможността възприемането на антиконкурентно поведение да се окаже най-рентабилното или най-малко рискованото разрешение за дадено предприятие, по никакъв начин не изключва прилагането на член 101 от ДФЕС, по-специално когато става въпрос за плащане на реалните или потенциалните конкуренти, за да останат извън пазара, и за разпределяне с тях на печалбите от липсата на генерични лекарствени продукти на този пазар в ущърб на потребителите. Според Общия съд, не може да се приеме, че възможността със сключването на споразумения между предприятия, притежаващи патентни права върху оригиналните лекарствени продукти и предприятия за генерични лекарствени продукти, в които споразумения се предвиждат подобни ограничения за навлизането на пазара да бъдат оправдани от съображния свързани с безвъзвратен спад на цените, който според собствените им твърдения, не е можело да бъде избегнат дори и при спечелване на делата по искове за установяване на нарушение пред националните юрисдикции.

Такъв резултат ясно противоречи на целите на разпоредбите от Договора относно конкуренцията, предвиждащи по-специално закрила на потребителите от необосновани увеличения на цените, произтичащи от съглусаване между конкуренти. Няма никаква причина да се приеме, че такова съглусаване в случая е законно, под претекст че е ставало въпрос за патенти върху производствени процеси, при положение че защитата на тези патенти пред националните юрисдикции дори в най-благоприятния за жалбоподателите сценарий е нямало да доведе до същите отрицателни резултати за конкуренцията, и по-специално за потребителите.

Според Общия съд, дружествата се опитват на практика да смекчат последиците, които произтичат от неблагоприятни за тях правни норми, чрез сключването на картелни споразумения с цел да избегнат тези неблагоприятни последици.

Общият съд смята, че когато трябва да се определи дали е възможно забраната по член 101, параграф 1 от ДФЕС да не се приложи по отношение на антиконкурентно ограничение, по съображение че то е съпътстващо по отношение на основна операция, която не нарушава конкуренцията, следва да се провери дали реализирането на тази операция би било невъзможно при липсата на въпросното ограничение. Що се отнася до необходимостта от дадено ограничение, тя предполага двойна проверка. Следва да се провери, от една страна, дали ограничението е обективно необходимо за реализирането на основната операция, и от друга страна, дали е пропорционално за реализирането й. Що се отнася до проверката на обективната необходимост от дадено ограничение, доколкото в конкурентното право на Съюза не може да се приеме съществуването на „правило за рационалност“, условието за обективна необходимост не може да се тълкува в смисъл, че предполага претегляне на положителното и отрицателното въздействие на дадено споразумение върху конкуренцията.

Общият съд заключава, че в случай на споразумение, сключено във фармацевтичния сектор между производител за оригинални лекарствени продукти и предприятие за генерични лекарствени продукти, договорените ограничения на конкуренцията по силата на такова споразумение не са обективно необходими за защитата на правата върху интелектуална собственост на притежателя на патенти, ако има и други способи за защита на тези права или за доброволно уреждане на патентен спор, без да се договарят ограничения относно навлизането на генеричните лекарствени продукти на пазара.

Важно е да се отбележи, че Lundbeck е обжалвало решението на Общия съд[31] като решението на Съда се очаква през 2019 година.

 

  1. Заключение

 

Позицията на Европейската комисията и на Общия съд спрямо този тип споразумения изглежда ясна и в съответсвие с практиката на Съда на Европейския съюз.

Общият съд смята, че Комисията правилно е заключила, че спорните споразумения представляват ограничение на конкуренцията с оглед на целта. В това отношение Общият съд приема, че дружествата не са доказали, че договорените по силата на спорните споразумения ограничения са били обективно необходими за защитата на техните права на интелектуална собственост.

От една страна, производителите на оригинални лекарства са могли да защитят тези права, предявявайки искове пред компетентните национални съдилища в случай на нарушение. От друга страна, са съществували многобройни начини да се уредят споровете със споразумение, без при това да се договарят ограничения на конкуренцията по отношение на генеричните продукти.

Позициите на двете институции са ясни. Остава обаче да бъдат постановени още две съдебни решения (на Общия съд по дело Servier и на Съда по дело Lundbeck) и едно решение на Европейската комисия (по дело TEVA, за което не е ясно дали ще бъде предмет на съдебен контрол от Съда на ЕС).

Ето защо, смятам, че въпросът относно квалифицирането на споразумения като разгледаните в настоящата статия в светлината на правото за защита на конкуренцията, изглежда решен. Въпреки това, крайна позиция на Съда на Европейския съюз може да бъде очаквана най-скоро в близките три години.

 

***

Read the summary in English language of this article here: Anticompetitive agreements restricting trade with generic drugs

(Analysis of ECJ’s case law and Commission’s administrative practice in cases Lundbeck, Johnson & Johnson and Servier)

***

 

[1] Димитър Манолчев, LL.M. (Брюж, Лондон), LL.B. (Страсбург, Бирмингам). Юрист в адвокатска кантора White & Case LLP (Париж).

[2] Проучване на фармацевтичния сектор, Предварителен доклад – 28 Ноември 2008 http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf, Точка 388

[3] Ibid, Точка 389

[4] Т. нар. “Reverse payment settlements” (Английски език)

[5] Pешение на Комисията от 19 юни 2013 година относно производство по член 101 от ДФЕС и член 53 от Споразумението за ЕИП

[6] Pешение на Комисията от 10 декември 2013 година относно производство по член 101 от ДФЕС

[7] Т. нар. “co-promotion agreements” (Английски език)

[8]a part of [the] cake” (Английски)

[9] Pешение на Комисията от 10 декември 2013 година относно производство по член 101 от ДФЕС, AT. 39685 – Johnson & Johnson, Точка 118

[10] Pешение на Комисията от 9 юли 2014 година относно производство по членове 101 и 102 от ДФЕС.

[11] Изложение на възраженията на Европейската Комисия от 17 юли 2017 година относно производство по член 101 от Договора за функционирането на Европейския съюз

[12] Прессъобщение на Европейската Комисия от 17 Юли 2017, “(…) Teva and Cephalon broke EU antitrust rules by agreeing on Cephalon paying Teva to keep its cheaper generic version of Cephalon’s sleep disorder drug modafinil out of the market (…)”

[13] През Октовмри 2011 година TEVA придобива дружеството Cephalon.

[14] Pешение на Комисията от 19 юни 2013 година относно производство по член 101 от Договора за функционирането на Европейския съюз и член 53 от Споразумението за ЕИП

[15] Решение от 26 февруари 1986, 193/83 Windsurfing International / Комисия [1986] ECR 611, Точка 26

[16] Насоки относно метода за определяне на глобите, налагани по силата на член 23, Параграф 2, буква а) от Регламент № 1/2003(2006/C 210/02), точка 37: “Въпреки че настоящите насоки представляват обща методология за определяне на глобите, особеностите на даден случай или необходимостта да се постигне възпиращ ефект в конкретен случай може да обоснове отклонение от тази методология или от границите, посочени в точка 21.”

[17] Pешение на Комисията от 10 декември 2013 година относно производство по член 101 от ДФЕС

[18] Pешение на Комисията от 9 юли 2014 година относно производство по членове 101 и 102 от ДФЕС

[19] Заключение на Генералния Адвокат Trstenjak от 4 септември 2008 по дело Beef Industry Development and Barry Brothers, C-209/07, EU:C:2008:643, Точка 77.

[20] Решение от 20 ноември 2008, Beef Industry Development and Barry Brothers, C-209/07, EU:C:2008:643

[21] Решение от 4 юни T-Mobile Netherlands и др , C-8/08, EU:C:2009:343, точка 28; Решение от 20 април 1999 по съединени дела LVM / Комисия, T-305/94, T-306/94, T-307/94, T-313/94 to T-316/94, T-318/94, T-325/94, T-328/94, T-329/94 and T-335/94, ECR, EU:T:1999:80, Точка 741; Решение от 24 май 2012 MasterCard, Inc. / Комисия, T-111/08, ECR, EU:T:2012:260, точка 139.

[22] Жалба, подадена на 21 септември 2014 г. — Servier и др./Комисия (Дело T-691/14)

[23] Решение от 8 септември 2016 Lundbeck A/S и Lundbeck Ltd / Комисия T‑472/13 H

[24]Точка 98

[25] Точка 129

[26] Точка 163

[27] Точка 171

[28] Точка 352

[29] Точка 355

[30] Точка 435

[31] Жалба, подадена на 18 ноември 2016 г. от H. Lundbeck A/S, Lundbeck Ltd срещу решението, постановено от Общия съд (девети състав) на 8 септември 2016 г. по дело T-472/13, H. Lundbeck A/S, Lundbeck Ltd/Европейска комисия, (Дело C-591/16 P)