Елеонора Матеина[1]

 

 

1. Въведение

Паралелната търговия с лекарствени продукти в рамките на вътрешния пазар в Европейския съюз винаги е била актуална тема още от самото му създаване. Темата въплъщава в себе си вечната борба на държавите да балансират между достъпна цена и качествени лекарства с непрестанните креативни опити на фармацевтичните компании да създават нови инструменти за поддържане на високи цени на лекарствените продукти.

Трудно е да се защити която и да е от двете позиции. От една страна, като платци на здравни осигуровки, би следвало да симпатизираме на държавите, които всячески се опитват да ограничат разходите си за здраве. Това е предизвикателство, вземайки предвид удължаването на живота и напредъка в борба с редица тежки заболявания. Понякога опитите за икономичност водят до забавяне на достъпа до терапия за пациентите. България е един много добър пример за това. Отново от националната ни перспектива – много се говори за големите разходи за лекарства на публичния фонд, но следва да се държи сметка и за много и ненужно дълги и тежки клинични пътеки, които допринасят повече за раздутите държавни разходи за здраве.

От друга страна, не можем да сме безразлични и към усилията на иновативните фармацевтични компании да създават нови молекули, които лекуват редки и тежки заболявания, удължават преживяемостта и подобряват качеството на живот на пациентите. Едва ли има съмнение, че за тези инициативи са необходими стотици милиони и едва ли има съмнение, че без тази дейност терапията ни, на нашите близки, приятели и познати, не би била така успешна и щадяща.

Именно на фона на този сблъсък се появява инструментът на ограничаване на паралелната търговия с лекарствени продукти. Това ограничение е силно желано от сектора и упорито преследвано както на национално, така и на европейско ниво.

В България темата е актуална от години и няма изгледи да спре да бъде нещо, което е важно за индустрията и което регулаторните органи преследват. Именно с оглед на това, едно общо изложение за паралелната търговия с лекарствени продукти, е необходимо.

Настоящата статия ще запознае читателите най-общо с това (2) какво е паралелната търговия и каква е логиката за нейното ограничаване; (3) каква е практиката на Съда на ЕС в тази област и разбира се, (4) как българската Комисията за защита на конкуренцията („КЗК“) се справя с това предизвикателство.

 

2. Какво е паралелната търговия и каква е логиката за нейното ограничаване

Преди да се пристъпи към разглеждане на българската и европейската практика в областта на паралелната търговия с лекарства, е полезно да се даде обяснение затова защо тя е толкова актуална и важна за правото на Съюза, вътрешния пазар и българското право на конкуренцията.

Вътрешният пазар предполага свободно движение на стоки, хора и капитали, като всяка форма на необосновано ограничаване представлява нарушение на правото на ЕС. Правото на конкуренцията е основен инструмент за защита на свободния пазар, като неговата основа цел е гарантиране на ефективната конкуренция и подобряване и защита на потребителското благосъстояние.

Конкретно при лекарствата, важно е да има ценова конкуренция, като колкото по-ниски са цените им, толкова по-добре за пациентите и за публичния фонд (когато лекарствата за предмет на реимбурсация от страна на националните здравни фондове). Ограничаването на паралелния износ и внос на лекарства вреди на конкуренцията, тъй като поддържа по-високи цени в рамките на целия съюз.

Проблемът при лекарствата идва от наличието на големи ценови разлики между различните държави членки. Както ще се види от практиката на Съда на ЕС, по-долу, има държави, където традиционно цените са по-високи, например Великобритания и Франция. Съответно и държави, където цените са по-ниски – обикновено в Източна Европа. Логично е търговците на едро в Източна Европа да искат по-високи нива на печалба, като с това си осигуряват по-голяма печалба, поръчвайки големи количества лекарства (значително над нуждите на съответния национален пазар, на който оперират) и изнасят тези количества към държавите членки, където същите лекарства са значително по-високи. В резултат на този паралелен износ цените на лекарствата намаляват и потребителите и публичните фондове плащат по-ниски цени за лекарства. От друга страна обаче, печалбите на фармацевтичните компании се намаляват, като това намаляване по техни данни води и до по-ниски суми за научни изследвания и развиване на нови молекули. Също така, не са единични случаите, при които износът достига до такива размери, че на пазарите, където цените са по-ниски няма достатъчно количества, за да обслужват нуждите на населението. Като още една последица се явява и изтеглянето на продукти от пазарите с по-ниски цени, именно за да се избегне износа и масовото намаляване на цените. Така на практика страдат и пациентите, които нямат достъп до терапия.

Именно заради това, националните държави са въвели режими, при които на държавно ниво се ограничава износа, но само тогава когато на местния пазар има недостиг. Също така, има държави, като България, при които износът на лекарства е подложен на разрешителен режим – държавата издава разрешителни за износ, като постоянно се поддържа система с наличностите в складовете и аптеките. Извън тези гаранции за обезпечаване на местния пазар, никакви други ограничения на паралелния износ не са допустими. Всяко такова ограничаване се смята за „твърдо“ нарушение на правото на конкуренцията, като органът по конкуренция изобщо не навлиза в задълбочен икономически анализ за ефекта върху пазара – приема се, че има вредоносен резултат[2].

В този контекст, фармацевтичните компании стават все по-креативни при въвеждането на ограничения на износа. Както ще се види по-долу преди 20г. ограниченията са били директни – забрана на износа, двойно ценообразуване, директно изтегляне на разрешителни за употреба и други подобни[3]. Към днешна дата, мерките са различни – създаването на т.нар. програми за доплащане[4], биоасистенти[5], спешни канали[6], ограничаване на броя на дистрибуторите и други. Все инструменти, които дават възможност на фармацевтичната индустрия да следи колко от кое лекарство внася, до коя аптека, през кой търговец на едро/дистрибутор, какво количество достига и оттам да се направи извод кой е вероятният паралелен износител, какви са реалните нужди на националния пазар и как да се органични вноса на излишните количества, които служат за износ.

 

3. Практиката на Съда на ЕС

3.1. Двойно ценообразуване и забрана за износ

Една от най-първите форми на ограничаване на паралелния износ на лекарства е двойното ценообразуване[7]. Това е ситуация, при която производителите на лекарствени продукти определят различна цена според дестинацията на лекарствените продукти. Обичайно, ако те са предназначени за националния пазар цената е по-ниска, а ако са предназначени за износ – по-висока. Целта е да се държи еднакво високо ниво на лекарствения продукт в рамките на целия съюз.

Основополагащ принцип на ЕС е свободното движение на стоки и услуги на вътрешния пазар. В случая поведението по двойно ценообразуване вреди на вътрешния пазар, демотивира движението на стоки между държавите членки и нарушава основното благо, което правото на конкуренцията защитава – наличието на ефективна конкуренция и подобряване на благосъстоянието на потребителите. Именно поради това има редица случаи пред ЕК и Съда на ЕС по въпросите на паралелната търговия с лекарства. В настоящото изложение ще бъдат разгледани само най-емблематичните от тях, като ще бъдат изведени основните им изводи.

 

3.1.1. Делото Bayer (Adalat)[8]

Предмет на делото Bayer е лекарственият продукт Adalat, който е предназначен за терапия на пациенти с високо кръвно налягане. Трите засегнати държави  членки са Франция, Испания и Великобритания.

В началото на 1996 г., ЕК повдига обвинение на Bayer, че ограничава доставките на процесния лекарствен продукт към Франция и Испания, където в периода между 1989 г. и 1993 г. лекарствения продукт е с около 40% по-евтин от същия продукт във Великобритания. В резултат на това френските и испанските търговци на едро изнасят лекарствения продукт към Великобритания. От този износ, фармацевтичната компания е загубила около 118 милиона евро.

За да предотврати още загуби на английския пазар, ЕК твърди, че Bayer е наложило забрана на търговците на едно във Франция и Испания да изнасят лекарствения продукт от пределите на тези две държави. Като самата „забрана“ се е състояла в доставяне на количества, които могат да покрият единствено нуждите на двата местни пазара – испанския и френския, но не и да има излишък за износ към Великобритания. Любопитното в случая е, че Комисията разглежда нарушението като такова по чл. 101 от ДФЕС, т.е. забранено споразумение между фармацевтичната компания и търговците на едро.

След оплакване на търговци на едро от двете държави пред ЕК, последната налага глоба на фармацевтичната компания в размер на 3 милиона евро. Очаквано Bayer обжалва решението пред първа инстанция, като съдът отменя решението на ЕК, приемайки че обвинението и нарушението не са доказани и не е безспорно, че е била налице забрана за износ на Adalat към Великобритания. ЕК обжалва, но Съдът на ЕС потвърждава решението на първата инстанция, отново приемайки, че ЕК по никакъв начин не е доказала, че наистина е била налице забрана за износ на Adalat.

На практика основният проблем на ЕК е квалифицирането на нарушението по чл. 101 от ДФЕС. Този проблем е изложен най-категорично в становището на Генералния адвокат – Антонио Тицано, който приема, че е абсурдно твърдението на ЕК, че е налице забранено споразумение между търговците на едро и Bayer, тъй като не се изисква никакво съдействие от страна на търговците на едно.

 

3.1.2. Делото Sandoz[9]

Този случай е интересен с това, че на фактурите на фармацевтичната компания към нейните търговци на едро изрично фигурира надписа „Забранено за износ“. Наличието на тази директна забрана, според ЕК и в последствие според Съд на ЕС представлява забранено споразумение, тъй като отношенията между Sandoz и търговците на едро са продължителни и се приема, че тази забрана е част от тях и е приета от търговците. Съдът отхвърля аргументите на Sandoz, че липсата на данни за това дали забраната е спазвана и липсата на данни за предприети санкции срещу търговците на едро при неспазване на забрана не са релевантни за оценка на нарушението. В конкретния случай, тъй като става дума за твърдо нарушение на правото на конкуренцията, Съдът приема, че липсата на подробни аргументи за ефекта от нарушението върху ефективната конкуренция не е порок на решението на ЕК.

 

3.1.3. Делото GSK Испания[10]

Това дело е от особена важност за практиката и е цитирано във всички водещи учебници по право на конкуренцията, както и в специализираните издания, посветени на паралелната търговия. Причината е, че в него има редица изводи на Съда на ЕС, които са станали отправна точка за анализа на практикуващите юристи, така и мисловна червена линия за забранено поведение от страна на индустрията.

В скучая става дума за споразумение между GSK и търговците на едро, с които дружеството работи, по силата на което двете страни се споразумяват, че цените за националния пазар на Испания ще бъдат по-ниски, докато същите лекарствени продукти, които са предназначени за износ, ще се продават на по-висока цена. ЕК счита, че тази уговорка представлява форма на забранено споразумение по смисъла на чл. 101 от ДФЕС.

Решението е обжалвано, като първоинстанционният съд прави извод, че въвеждане на двойно ценообразуване не е от категорията на „твърдите“ нарушения на правото на конкуренцията и неговият негативен ефект върху ефективната конкуренция и потребителите следва да бъде анализиран. ЕК обжалва решението, като Съдът на ЕС отменя решението на първоинстанционния съд и приема, че ограничаването на паралелната търговия винаги е „твърдо“ нарушение на правото на конкуренцията и не е необходим допълнителен анализ за вредоносния ефект. Независимо от това обаче, Съдът на ЕС прави и важното разграничение, че извън случая на ограничаване на паралелната търговия, въвеждането на двойно ценообразуване само по себе си не е „твърдо“ нарушение и едно такова поведение следва да бъде предмет на икономически анализ.

Независимо, че делото е за нарушение по чл. 101 от ДФЕС, Съдът на ЕС споменава двойното ценообразуване в контекста и на злоупотребата с господстващо положение (чл. 102 от ДФЕС), приемайки че наличието на доминантно положение и въвеждането на двойно ценообразуване не винаги води до засягане на конкуренцията, като следва да се проведе допълнителен анализ за баланса между вредата и ползата от едно такова поведение.

 

3.2. Квоти за доставка[11]

Ограничаването на паралелната търговия с лекарствени продукти може да става и посредством определянето на квоти както по държави, така и в определяне на ограничено количество за националния пазар, така че да няма наличности за износ, а оттам и да не се влияе на цената в посока на намаляването й.

 

3.2.1. Делото GSK Гърция (Syfait)[12]

Производството пред гръцкия орган по конкуренция е започнато по инициатива на асоциация от търговци на едро с респираторни продукти. Засегнатите продукти са Imigran, Lamictal и Serevent до 2000 г. GSK е доставяло пълното поискано количество от лекарствените продукти, като причината за ограничаване на количествата от страна на GSK се дължи на липсата на количества на гръцкия пазар поради паралелния износ на продуктите към други държави членки, най-вече към Великобритания, където стойността на тези лекарства е значително по-висока от тази в Гърция. В резултат на тази мярка, за около една година количествата за гръцкия пазар се нормализират и недостигът е преодолян.

Гръцката комисия за защита на конкуренцията чрез инструмента на временните мерки задължава GSK да доставя количества за трите продукта, за които са установени липси. В допълнение, административният съд, пред когото е обжалвано това решение(в това число и започната от GSK производство за получаване на т.нар. negative clearance[13]) спира производството и решава да отправи преюдициално питане до Съда на ЕС.

Обобщено, гръцкият съд пита дали когато фармацевтична компания с господстващо пазарно положение отказва да доставя лекарства на търговци на едро с цел да възпрепятства паралелната търговия, тя злоупотребява с господстващото си положение, освен ако не са налице обективни причини, обуславящи отказа. В случая причините за отказа за доставка, представен от GSK, по-специално, фактът, че държавата се намесва в определянето на цените на лекарствените продукти на национално ниво, според Съда не представляват обективни основания за отказа да се доставят лекарствените продукти. Съдът счита обаче, че един производител на лекарствени продукти трябва да е в състояние да защити собствените си търговски интереси, ако се сблъска с поръчки, които значително надхвърлят нормалните поръчки от съответния търговец на едро. Дали поръчките надхвърлят значително нормалните количества, поръчвани от търговите на едро, е въпрос, който трябва да се прецени от националните съдилища предвид нуждите на въпросния национален пазар и предишните търговски отношения между фармацевтичната компания и търговеца на едро.

След като делото се връща обратно в Гърция, комисията налага санкция на GSK за над 4 милиона евро.

Делото с GSK, Гърция е от значение, тъй като то дава яснота, че всяка форма на ограничаване на паралелната търговия е нарушение на правото на конкуренцията, дава и яснота, че все пак има ситуации, при които отказът да се достави може да е обоснован, както и дава яснота, че следва да се прави историческа преценка на поръчките и на база на нея и националните нужди на пазара да се прецени дали една доставка значително надвишава стандартните поръчвани количества или не и чак тогава да се дава оценка има или няма нарушение на правото на конкуренцията.

 

3.3. Изтегляне на лекарствен продукт (life cycle management)[14]

3.3.1. Делото AstraZeneca[15]

ЕК обвинява AstraZeneca, че злоупотреба със своето господстващо положение по отношение на лекарствения продукт Losec, с активно вещество омепразол, предназначен за терапия на гастроентерологични състояния. Незаконосъобразното поведение на фармацевтичната компания се изразява в изтегляне на лекарствения продукт от пазарите на три държави членки в лекарствената форма капсули и изтегляне на разрешението за употреба в „проблемните държави членки“, като това води до загуба на лицензите за паралелна търговия на съответните търговци на едро. Същевременно обаче компанията въвежда продукта, но в друга лекарствена форма – таблетки, което според съответната национална регулаторна рамка не е основание за автоматично подновяване на лиценза за паралелен износ на съответните търговци на едро.

Това решение на ЕК е обжалвано от AstraZeneca с мотива, че като притежател на разрешение за употреба и държател на търговска марка, дружеството има фундаменталното право да се разпорежда с тези си права свободно и както намери за добре.

Съдът частично се съгласява с ЕК, като приема за нарушение на чл. 102 от ДФЕС единствено изтеглянето на разрешението за употреба от съответните държави членки, но не е изтеглянето на лекарствената форма и въвеждането на нова такава в същите тези държави членки.

За Съда на ЕС решаващият въпрос в конкретния случай е именно доколко наличието на лиценз за паралелна търговия е обвързано с наличието на разрешение за употреба на фармацевтичната компания в съответната държава членка. Ако отговорът е положителен, то нарушението на лице. В допълнение към това Съдът на ЕС приема, че когато се докаже връзката между изтегленото разрешение за употреба и невъзможността да се извършва паралелна търговия, не е необходимо да се доказва субективен елемент (намерение за ограничаване на паралелната търговия) и реален негативен ефект върху паралелната търговия. Също така, Съдът на ЕС приема, че аргументът на AstraZeneca, че поддържането на разрешението за употреба е икономически скъпо и е свързано със задължение за докладване на нежелани лекарствени реакции не представлява „извинително“ основание за изтегляне на разрешителното. В резултат на това Съдът на ЕС потвърждава решението на ЕК. AstraZeneca обжалва, но решението е потвърдено и от втората инстанция.

 

4. Водещи дела в България

4.1. Делото Enbrel[16]

Делото започва по оплакване от страна на един от най-големите дистрибутори на лекарствени продукти в България – „Фармнет“ АД („Фармнет“).

Предмет на делото е лекарственият продукт Enbrel, който се използва в лечението на умерен до тежък ревматоиден артрит, някои форми на ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, плакатен псориазис и други възпалителни процеси на костите и ставите. „Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън“, САЩ е единственият вносител на лекарството в България, а „Пфайзер Лимитид“, Великобритания (заедно наричани „Пфайзер“) е притежател на разрешението за употреба.

През 2010 г. доставките на Enbrel намаляват, в резултат на което Фармнет твърди, че получава редица оплаквания от аптеки за липса на количества, както и от пациентите, че нямат достъп до терапия.

Фармнет посочва също така, че не е получило от Пфайзер обосновано обяснение за причините, поради които са намалени доставките на лекарствения продукт Enbrel.

Фармнет твърди, че описаното по-горе поведение на Пфайзер представлява злоупотреба с господстващо положение по смисъла на чл.21, т.5 от ЗЗК, изразяващо се в необоснован отказ от доставка на стока на клиент.

Фармнет счита, че поведението на Пфайзер по повод доставките на Enbrel би повлияло върху пазарното положение на участниците на пазара на разпространение на Enbrel. Изкуственото занижаване на доставените към Фармнет количества, при запазен общ обем на доставките за българския пазар, означава, че разпространението на лекарствения продукт се пренасочва към други дистрибутори на едро в страната.

Същевременно, според Фармнет не е ясно каква част от доставяните към другите дистрибутори количества Enbrel действително посрещат търсенето от страна на аптеките и каква част от тях се реекспортират. Молителят е на мнение, че част от доставките на Enbrel за българския пазар се осъществяват, за да се изнесат след това към други страни-членки на ЕС, тъй като там лекарственият продукт е със значително по-висока цена от тази в България. Посочва, че именно поради многобройни сигнали от аптеки и пациенти относно недостиг на Enbrel в страната, с решение от 28.05.2014г. ИАЛ забранява износа на Enbrel 50 mg, с цел да се осигурят наличности за вътрешния пазар.

Според Фармнет горното показва, че занижаването на доставките на Enbrel към Фармнет се прави с цел да се увеличат обемите на продажбите на други дистрибутори, като по този начин изкуствено се променя пазарното положение на участниците на пазара и най-вероятно се цели контролиране на износа на лекарствения продукт, имайки предвид и регистрираните недостиг за българския пазар.

От своя страна, Пфайзер посочва, че процедурата, по която се осъществява поръчката и доставката на Enbrel към търговците на едро, е уредена в договорите за дистрибуция, както и в допълнителните споразумения към тези договори. Пфайзер твърди, че не прилага специфични критерии за доставка на Enbrel в България, освен предвидените в ЗЛПХМ. Съгласно клаузите на договорите за дистрибуция, когато заплащането от страна на дистрибутор е забавено, дружеството си запазва правото да откаже изпълнението на заявките на дистрибутора, до пълното изплащане на задълженията му.

Дружеството отбелязва също така, че производството на лекарствения продукт Enbrel предполага дълъг и високотехнологичен производствен процес, поради което всички доставки от лекарствения продукт, включително и тези за България, се планират не по-малко от шест месеца преди доставката в страната. Доставките за България се основават на прогнози, изготвени на база официални данни от НЗОК за потреблението на съответния лекарствен продукт.

Макар и никоя от страните директно да не говори за паралелната търговия, а по-скоро за необоснования отказ от доставка, но чрез косвени аргументи и излагане на факти, имащи отношение към паралелния износ, може да се приеме че наред с отказът от доставка, се резервират и аргументи за паралелен износ на процесния лекарствен продукт. Интересно обаче, КЗК в нито един момент в своя анализ не навлиза в темата за паралелния износ, а се ограничава да определяне на пазарното положение на Пфайзер и дотам анализът спира.

За пореден път КЗК в своя анализ не стига далеч, но все пак решението има известно практическо значение.

Решението е полезно с това, че КЗК определя следния продуктов и географски пазар: „пазарът на реализация на лекарствени продукти от АТС-4 химико-терапевтична подгрупа L04AB- „Тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-α) инхибитори“ чрез канал НЗОК. С оглед на това, съответният пазар в географски аспект следва да бъде определен като национален.“

КЗК проучи предлагането в страната на лекарствени продукти, които могат да се приемат за взаимнозаменяеми на Еnbrel с оглед на техните клинико-терапевтични характеристики и предназначение за лечение на определени заболявания, както и на ценовите условия при тяхната реализация (в т.ч. процент на реимбурсиране)[17].

С оглед на изложеното КЗК приема, че пет лекарствени продукти могат да се приемат за взаимозаменяеми с продукта Enbrel от гледна точка на тяхната принадлежност към АТС-4 химико-терапевтична подгрупа L04AB, респ. еднакъв химически състав и терапевтични показания, по отношение на канала на реализацията им в страната (чрез НЗОК), респ. предвид идентичния процент на реимбурсиране от НЗОК в рамките на 75%, поради което следва да бъдат включени в обхвата на продуктовия пазар.

Пазарният анализ, проведен от КЗК установява, че на пазара може да бъде откроен лидер в лицето на групата производител и разпространител на продукта Humira – Абви. През анализирания период стойността на реимбурсация на този продукт достига пазарни нива в границите 40-50%. През 2013г. пазарните позиции на Пфайзер и Абви могат да бъдат определение като близки. През следващия период – 2014 г., Абви бележи ръст за разлика от Пфайзер, при който се наблюдава спад. В следствие на тези процеси, разликата в пазарната позиция на двете фармацевтични групи се увеличава значително и достига стойности над 10 процентни пункта.

Установените данни показват, че пазарната позиция на процесния продукт Enbrel сама по себе си е под установените в практиката и теорията по прилагане на антитръстовото законодателство граници, които предполагат наличие на господстващо положение.

Предвид това КЗК приема, че не са налице обективни обстоятелства на пазара на реализация на лекарствени продукти от АТС-4 химико-терапевтична подгрупа L04AB – „Тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-α) инхибитори“ чрез канал НЗОК, от които да бъдат извлечени аргументи за вероятно наличие на господстващо положение от страна на „Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън“, САЩ и/или „Пфайзер Лимитид“, Великобритания.

Фармнет обжалва решението пред ВАС, но тричленният състав потвърждава разбирането на КЗК, че не е налице господстващо положение, а оттам не може да се достигне до злоупотреба с него по смисъла на чл. 21 от ЗЗК.

Още веднъж си заслужава да се отбележи, че от фактите по делото и твърденията на страните са налице индикации за изследване на възможността да се ограничава паралелния износ на лекарствения продукт, но КЗК не се възползва от процесуалната си възможност да разшири обхвата на анализа, както е правила в други ситуации[18].

 

4.2. Делото Humira[19]

Инициатор на производството е „Софарма Трейдинг” АД – търговец на едро с лекарствени продукти. Две от дружествата, срещу които е подадено искането – „Абот Продъктс„ ЕООД и „АбВи“ ЕООД, извършват внос и дистрибуция на територията на България на лекарствени продукти, които са произведени или за които притежател на разрешението за употреба са дружества, принадлежащи към икономическата група Абот. Третото дружество, срещу което е подадено искането – „Стинг“ АД, извършва търговия на едро с лекарствени продукти на територията на България, като се явява пряк конкурент на „Софарма Трейдинг„ АД.

В конкретния случай, „Абот Продъктс„ ЕООД, а след 02.05.2013 г. „АбВи„ ЕООД, в качеството му на правоприемник на „Абот Продъктс„ ЕООД, последователно са изключителни вносители и притежатели на разрешението за употреба на лекарствения продукт с търговско наименование Humira за територията на България. Лекарственият продукт е предназначен за лечение на ревматоиден артрит и други подобни автоимунни състояния.

Лекарственият продукт Humira е включен в Приложение № 1 на Позитивен лекарствен списък, като 75% от цената му подлежи на заплащане със средства от НЗОК. Останалите 25% следва да бъдат платени от пациента.

„Абот Продъктс“ ЕООД е въвело система за доплащане под формата на даване на търговците на едро на търговска отстъпка, която обаче в крайна сметка да е в полза на пациентите. Размерът е 25% от стойността на продукта, така че пациентът да не се налага да доплаща.

Humira се разпространява в България и чрез свободни продажби, при които пълният размер на цената на дребно се заплаща от пациентите.

„Софарма Трейдинг„ АД сочи, че при разпространението на Humira чрез реимбурсиране от НЗОК, „Абот Продъктс„ ЕООД е прилагало следния механизъм за предоставяне на търговската отстъпка в полза на пациентите чрез търговците на едро и дребно:

(1) Въз основа на изпратена от „Софарма Трейдинг„ АД и потвърдена от „Абот Продъктс“ ЕООД електронна заявка за доставката на Humira, независимо от избрания от търговеца на едро канал за реализация, търговецът е получавал и заплащал пълната стойност на доставените му количества, включваща както 75% от цената, която подлежи на реимбурсиране от НЗОК, така и 25% от цената, която подлежи на ко-реимбурсиране от „Абот Продъктс“ ЕООД.

(2) Аптеките, желаещи да реализират Humira по канал НЗОК, са закупували продукта от „Софарма Трейдинг„ АД по цена 75% от цената, на която търговецът на едро е закупил Humira от „Абот Продъктс” ЕООД, плюс нормативно определената надценка за търговец на едро. При реализацията на продукта по канал НЗОК, аптеките са били длъжни да предоставят съответните количества Humira само на пациенти, разполагащи с одобрени протоколи от НЗОК и рецептурни бланки, без извършване на заплащане.

(3) За продадените на аптеките по канал НЗОК количества Humira, „Софарма Трейдинг„ АД е изготвяло месечни справки за продажби по НЗОК, които е изпращало всеки месец на „Абот Продъктс„ ЕООД.

(4) Въз основа на месечните справки „Абот Продъктс„ ЕООД е издавало на „Софарма Трейдинг„ АД кредитни известия за 25% от стойността на продукта, доставен от „Абот Продъктс” ЕООД на „Софарма Трейдинг” АД, в срок до 15-то число на месеца, следващ месеца, за който се отнася справката.

В искането си за образуване на производство „Софарма Трейдинг„ АД сочи, че считано от месец април 2012 г. „Абот Продъктс” ЕООД е започнало да поддържа списък с аптеки, по отношение на които дружеството е преустановило предоставянето на търговска отстъпка в полза на пациентите. „Абот Продъктс„ ЕООД е преустановило предоставянето на търговската отстъпка и към търговците на едро по отношение на извършени от тях доставки на Humira на съответните аптеки по канал за реализация НЗОК. Поддържаният от „Абот Продъктс„ ЕООД списък с аптеки е бил актуализиран периодично чрез добавянето на нови аптеки, като е бил изпращан по електронна поща на търговците на едро, включително на „Софарма Трейдинг„ АД.[20]

През 2013 г. „Абот Продъктс„ ЕООД кани „Софарма Трейдинг“ АД да предложи конкретни мерки, които да увеличат контрола върху веригата на доставки на Humira, с цел да бъдат осигурени адекватни доставки до пациенти, чието лечение се заплаща от НЗОК. „Абот Продъктс„ ЕООД се аргументира с необходимостта да контролира веригата на доставки на Humira по канал НЗОК. Тази необходимост от една страна, е свързана с отговорностите на дружеството във връзка с това да докладва нежелани лекарствени реакции, доколкото продажбата на продукта без рецепта било нарушение на закона и излагало на риск пациентите, които го приемат без медицинско наблюдение, а от друга страна са свързани с нарушения в адекватността на доставките на Humira до пациенти с одобрени протоколи от НЗОК, като вече е имало сигнали от пациенти за недостиг на лекарствения продукт.

„Софарма Трейдинг“ АД отказва да предостави конкретни мерки, обосновавайки отказа си с опит от страна на „Абот Продъктс“ ЕООД косвено, чрез действията на своите дистрибутори, да ограничи и/или предотврати паралелната търговия (износа) с продукта Humira.

В крайна сметка, „Софарма Трейдинг“ АД оттегля искането си, като вероятно страните са сключили някакво споразумение, с което уреждат отношенията си.

Независимо от това, че КЗК не излиза с решение по съществото на казуса, Комисията все пак споменава, че до известна степен може да се мисли за толериране на контрол на отчитането на доставените и продадени количества от лекарствения продукт, доколкото такъв контрол се оправдава с избягване на злоупотреби, изразяващи се във финансови присвоявания, като търговската отстъпка не винаги е достигала до пациентите, а е била задържана на някое от предишните нива на доставка.

Делото Humira е едно от много малкото, при които КЗК директно се занимава с паралелния износ на лекарствените продукти. Като и при този случай делото не достига до задълбочен анализ от страна на Комисията, заради оттегляне на оплакването от молителя. КЗК избягва навлизането в задълбочен анализ и за пореден път се осланя на по-скоро житейски аргументи – логично е да се въвеждат ограничения, за да се избягват злоупотреби, но не и на задълбочен икономически анализ, от който да се направи преценка доколко тези мерки са оправдани, дали индивидуалният интерес на дружеството е по-ценен за защита от общия интерес за единен пазар, ефективна конкуренция и пациентско благосъстояние.

 

5. Заключение

Видно от разгледаните решения, паралелната търговия с лекарства е предмет на анализ и оценка в ЕС и държавите членки от много години. В България са правени бегли опити от КЗК да анализират този проблем, но тези опити са с доста скромно съдържание и никаква успеваемост. Почти няма друга държава членка, която никога да не е санкционирала фармацевтична компания за ограничаване на паралелния износ на лекарства. КЗК, независимо че проведе няколко секторни анализа[21] и относително често има дела в сектор фармация, не съумя да създаде едно решение, което да бъде златен стандарт е теста и доказването на ограничаването на паралелната търговия с лекарства.

За щастие, ЕК, Съдът на ЕС и другите национални органи по конкуренция често произвеждат такава практика, така че практикуващите юристи имат все пак отправни точки за своя анализ от конкурентноправна гледна точка. Правилна е политиката на ЕС за търсене на баланса между гарантирането на количества и достъп до терапия на националните пазари, но и преследване на всяка форма на ограничение на свободното движение на лекарства в ЕС, по-малко разходи за публичния фонд и пациентите и все по-голяма консолидация на вътрешния пазар. С други думи, пътят е правилен, но е въпрос на ефективност на изпълнението на въведените мерки и на ефективност на борбата срещу ограниченията на свободната търговия.

 

***

 

[1] Елеонора Матеина е адвокат в адвокатско дружество „Цветкова, Бебов, Комаревски“. Тази статия е подготвена от автора в лично качество. Мненията и позициите, изразени в тази статия са личните научни виждания на автора и те не ангажират адвокатско дружество „Цветкова, Бебов, Комаревски“ или практикуващите в него адвокати, както и не задължително съвпадат с техните мнения по разгледаните въпроси.

[2] Faull and Nikpay: The EU Law of Competition, Faull, J., Nikpay, A., Oxford University Press, Third Edition.

[3] An Introduction to EU Competition Law, Lorentz, M., Cambridge University Press, 2013.

[4] Каналите за доплащане са възможни при лекарства, за които държавните фондове не плащат 100% от стойността. Често фармацевтичните компании подпомагат пациентите, като доплащат разликата. Например за продукт с ниво на реимбурсация 75% от стойността, компанията доплаща останалите 25%. Доплащането става чрез търговците на едро, чрез които лекарството се доставя до аптеките. Принципно този подход облекчава пациентите и сам по себе си няма негативно влияние върху ефективната конкуренция. Проблемът от тази гледна точка идва, когато фармацевтичната компания започне да иска докладване, което обаче не цели само предотвратяване на злоупотреби от страна на търговците на едро, но и контрол върху това в коя аптека колко количества са продадени и кой търговец я е снабдил. Подобна информация от естество да даде възможност на компанията да контролира на кого колко доставя, така че да се избегне изтичането на лекарството извън пределите на съответната държава. Българската КЗК се е занимавала с подобен казус, който ще бъде разгледан малко по-долу в изложението.

[5] Програмата с биоасистенти също е нещо силно положително, но и тя е в състояние да търпи изкривявания, които да ограничат паралелната търговия с лекарства. Обикновено фармацевтичните компании, за да облекчат пътя за достъп до лекарства на пациентите с тежи заболявания, им назначават асистенти, които да комуникират с лекарските комитети по издаване на протоколи, заверяването им в НЗОК, въвеждането им в рецептурна книжка, а оттам и предоставянето им на пациента от аптеката. Безспорно пътят е дълъг и сложен и една такава административна подкрепа не е без значение, особено за хора в по-тежки състояния. Проблемът при тези програми е, че асистентът е ангажиран от фармацевтичната компания и е възможна хипотеза, при която той получава информация кой пациент от коя аптека взима лекарството си и съответно кой търговец на едро снабдява тази аптека. Подобно на казуса с програмите за доплащане, фармацевтичната компания се оказва, че разполага с доста детайлна информация откъде може да изтича лекарството и оттам с възможност да контролира доставките, за да избегне износа извън пределите на държава.

[6] Спешните канали са нещо, което доста фармацевтични компании имат. Целта им е да покрие недостига на лекарства, когато такъв е заявен от аптеките. Обикновено този недостиг е в резултат на износ на някое скъпо лекарство извън България. Така, чрез спешният канал фармацевтичната компания установява в коя аптека няма наличност и кой я зарежда. Разбра се, доставка се прави, обикновено чрез един избран дистрибутор да обслужва спешния канал, но освен осигуряване на продукта за пациента, отново е налице информация кой би могъл да бъде потенциалния износител на съответното лекарство.

[7] Faull and Nikpay: The EU Law of Competition, Faull, J., Nikpay, A., Oxford University Press, Third Edition.

[8] Решение от 6 януари 2004 г., BAI и Комисия/Bayer, C‑2/01 P и C‑3/01 P, EU:C:2004:2

[9] Решение от 11 януари 1990 г., Sandoz Prodotti Farmaceutici/Комисия, C‑277/87, EU:C:1990:6

[10] Решение от 6 октомври 2009 г., GlaxoSmithKline Services/Комисия, C‑501/06 P, C‑513/06 P, C‑515/06 P и C‑519/06 P, EU:C:2009:610.

[11] Competition Law, Wish, R., Bailey, D., Oxford University Press, 2012.

[12] Решение от 16 септември 2008 г., Sot. Lélos kai Sia и др., C‑468/06—C‑478/06, EU:C:2008:504

[13] Процедура, съществувала до май 2004 г., която е давала възможност ЕК  да изключи от приложното поле на нарушенията на правото на конкуренцията определени поведения, т.е. да приеме предварително, че дадено поведение не нарушава конкуренцията, повече на следната връзка: https://www.oxfordreference.com/view/10.1093/oi/authority.20110803100227215

[14] Competition Law of the European Community, Van Bael, I., François, J.F. Bellis, 5^th edition, Kluwer Law International, 2010.

[15] Решение от 1 юли 2010 г., AstraZeneca/Комисия, T‑321/05, EU:T:2010:266.

[16] Решение № 205 от 30.03.2016 г. по преписка вх. № КЗК – 1182 / 2014 г., (закрито заседание) на Комисията за защита на конкуренцията, потвърдено с Решение № 15878 от 19.12.2018 г. по адм. д. № 5449/2016 на Върховния административен съд.

[17] Заболяванията, които се лекуват от Еnbrel се причиняват от възникнало в организма възпаление, което уврежда ставите и кожата. Установено е, че възпалението при тези заболявания се предизвиква от образуване в организма на повишено количество TNF-a (тумор-некроотизиращ фактор-алфа). За лечение и облекчаване на състоянието на пациентите при описаните случаи се предписват т. нар. “инхибитори на тумор-некротизиращия фактор-алфа (TNF-а)“, към които принадлежи и разглежданият лекарствен продукт Enbrel. Те се свързват към TNF-a и го блокират, спирайки причиненото от него възпаление.

Съгласно представена от НЗОК и Пфайзер информация, към момента има пет биологични лекарствени продукти за лечение на посочените по-горе хронични заболявания- ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, аксиален спондилоартрит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис, плакатен псориазис в детска възраст. Това са следните международни непатентни наименования (INN): лекарствен продукт Enbrel (INN Etanеrcept), лекарствени продукти Inflectra и Remsima (INN Infliximab), лекарствен продукт Humira (INN Adalimumab), лекарствен продукт Cimzia (INN Certrolizumab), лекарствен продукт Simponi (INN Golimumab). Посочените лекарствени продукти принадлежат към една и съща (АТС 4)-химико-терапевтична подгрупа L04AB – „Тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-α) инхибитори“ и имат сходен механизъм на действие- те се свързват към TNF-α и го блокират, като по този начин спират причиняването на възпаление.

[18] Както например беше направено в Решение № 692 от 22.06.2017 г. по преписка вх. № КЗК – 141 / 2016 г., (закрито заседание) на Комисията за защита на конкуренцията.

[19] Решение № 1559 от 17.12.2014 г. по преписка вх. № 1245/2013г., (закрито заседание) на Комисията за защита на конкуренцията.

[20] Извадка от Решение № 1559 от 17.12.2014 г. по преписка вх. № 1245/2013г., (закрито заседание) на Комисията за защита на конкуренцията.

[21] Решение № 1132 от  22.12.2016 г. и Решение № 447 от 27.05.2015 г.