ОТНОСНО ПОНЯТИЕТО „ЧОВЕШКИ ЕМБРИОН“ В КОНТЕКСТА НА ПАТЕНТОСПОСОБНОСТТА НА БИОТЕХНОЛОГИЧНИТЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Author

(Решение на Съда на ЕС от 18 декември 2014 г. по дело С-364/13, International Stem Cell Corporation)

 

Решението на Съда на ЕС е постановено по преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice на Англия и Уелс в рамките на производство между International Stem Cell Corporation (ISCO) и Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Генерален контрольор по патентите, промишлените дизайни и марките – контрольорът) във връзка с отказ на Контрольора да регистрира национални патенти с мотива, че те са свързани с използването на човешки ембриони по смисъла на Директива 98/44/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 юли 1998 г. относно правната закрила на биотехнологичните изобретения (Директивата). Съгласно член 6, параграф 2, буква в) от Директивата използването на човешки ембриони за промишлени или търговски цели не се счита за патентоспособно.

ISCO подава две заявки за регистрация на национални патенти пред британското ведомство за интелектуална собственост. Първата заявка е свързана с партеногенно активиране на ооцити за получаването на човешки ембрионални стволови клетки, а  втората е относно регистрацията на патент относно синтетична роговица от ретинални стволови клетки.

С решение от 16 август 2012 г. компетентният служител на ведомството, който действа от името на контрольора, отказва регистрация по заявките. Той приема, че описаните в заявките изобретения се отнасят до неоплодени човешки яйцеклетки, които посредством партеногенеза са били стимулирани да се делят и развиват. Тези клетки, можели, подобно на ембриона, създаден чрез оплождане на яйцеклетка, да предизвикат процес на развитие на човешко същество. Поради това тези изобретения представлявали използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели по смисъла на британското законодателство, което транспонира Директивата, и по тази причина не са патентоспособни.

Това решение е обжалвано пред High Court of Justice. Според ISCO според практиката на Съда на ЕС, установена в решението по дело С-34/10, Brüstle, от патентоспособност се изключват само организмите, които могат да предизвикат процес, при който да се развие човешко същество, което не е така по отношение на процесните заявки за регистрация. От своя страна контрольорът поддържа, че същественият въпрос е да се установи какъв е действителният смисъл на израза „организми, които могат, подобно на ембриона, създаден чрез оплождане на яйцеклетка, да предизвикат процес на развитие на човешко същество“, използван от Съда на ЕС в решението по цитираното дело Brüstle.

В рамките на висящото производство запитващата юрисдикция отправя до Съда на ЕС преюдициално запитване, с което иска да се установи дали в понятието „човешки ембриони“ по смисъла на член 6, параграф 2, буква в) от Директивата се включват неоплодени човешки яйцеклетки, които посредством партеногенеза са били стимулирани да се делят и развиват и които за разлика от оплодените яйцеклетки съдържат единствено плурипотентни клетки и не могат да се развият в човешки същества.

В своето решение Съдът припомня установената в решението по делото Brüstle съдебна практика, според която Директивата няма за цел да регламентира използването на човешки ембриони за научни изследвания и че предметът ѝ е ограничен до патентоспособността на биотехнологичните изобретения. Наред с това, понятието за човешки ембрион е самостоятелно понятие от правото на ЕС, което следва да се тълкува еднакво на територията на целия Съюз. Това понятие следва да се разбира широко, поради което следва да се изключи всяка възможност за патентоване в случаите, когато може да бъде засегнато човешкото достойнство. Съдът потвърждава, че всяка човешка яйцеклетка от момента на нейното оплождане трябва да се разглежда като човешки ембрион по смисъла на Директивата, след като оплождането може да предизвика процес на развитие на човешко същество. Такова качество има и неоплодената човешка яйцеклетка, в която е било имплантирано ядрото на зряла човешка клетка, както и неоплодената човешка яйцеклетка, която посредством партеногенеза е била стимулирана да се дели и да се развива. Това е така, тъй като, макар да няма оплождане в тесен смисъл, тези организми могат да предизвикат процес на развитие на човешко същество.

Следователно от тази съдебна практика следва, че неоплодената човешка яйцеклетка трябва да се квалифицира като човешки ембрион по смисъла на Директивата, доколкото този организъм може да предизвика процес на развитие на човешко същество.

Според Съда, ако неоплодената човешка яйцеклетка не отговаря на това условие, обстоятелството, че е започнала да се развива, само по себе си не е достатъчно, за да се смята тя за човешки ембрион по смисъла на Директивата.

На следващо място Съдът установява, че по делото Brüstle от представените писмени становища следва, че неоплодена човешка яйцеклетка, която посредством партеногенеза е била стимулирана да се дели и да се развива, има свойството да се развие в човешко същество. Затова и с решението по това дело тя е квалифицирана като ембрион. Според запитващата юрисдикция в настоящото дело обаче и според научните познания, с които тя разполага, човешкият партеногенен ооцит не може сам по себе си да предизвика процес, при който да се развие човешко същество. Тази позиция е подкрепена от всички заинтересувани страни, които са представили писмени становища пред Съда. Едновременно с това, в хода на главното производство ISCO е променило заявките си, за да се изключи възможността за използване на допълнителни генетични намеси.

Поради това, според Съда, предметът на главния спор засяга единствено квалифицирането съгласно Директивата на човешкия партеногенен ооцит като такъв, а не на партеногенния ооцит, който би бил обект на допълнителни намеси с помощта на генното инженерство. Запитващата юрисдикция следва да прецени дали в светлината на изпитаните и потвърдени от международната медицинска наука познания човешките партеногенни ооцити, които са предмет на конкретните заявки за регистрация, имат вътрешното свойство да се развият в човешко същество.

В заключение съдът приема, че член 6, параграф 2, буква в) от Директива 98/44 трябва да се тълкува в смисъл, че неоплодената човешка яйцеклетка, която посредством партеногенеза е била стимулирана да се дели и развива, не представлява „човешки ембрион“ по смисъла на тази разпоредба, ако в светлината на актуалните научни познания тя няма, като такава, вътрешното свойство да се развие в човешко същество. Това обстоятелство следва да бъде проверено от националната юрисдикция.